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Série SD
Fornos de Depirogenização a Nível Farmacêutico.
A Steelco projeta e fabrica uma ampla gama de esterilizadores de depirogenização estática Classe 100 (ISO 14644-1 classe 5) para atender aos requisitos farmacêuticos mais desafiadores. A série SD é usada para esterilizar e depirogenizar materiais resistentes ao calor, incluindo garrafas, frascos, reservatórios de vidro, bandejas de metal e equipamentos de produção, vidraria e instrumentos de laboratório, materiais sensíveis à umidade, produtos farmacêuticos básicos termoestáveis, compostos químicos e materiais líquidos não aquosos, como óleos, glicerinas, etc.
O processo de depirogenização visa a redução do nível de pirogênios, com a utilização de ar quente em temperaturas que variam de 220°C a 280°C por um período de tempo controlado. A solução de forno Classe 100 de alto desempenho garante uma distribuição uniforme de ar quente durante todo o ciclo, incluindo grandes cargas, com os filtros HEPA instalados impedindo a contaminação cruzada.
Disponíveis na versão de porta articulada de passagem simples ou dupla, os dispositivos apresentam volumes de câmara de 330 a 10.000 litros. Mediante solicitação e prévia aprovação da Steelco, será possível solicitar dimensões de câmara personalizadas.
Os fornos de depirogenização GMP e os esterilizadores de calor seco da Steelco são projetados, fabricados, validados e documentados de acordo com as práticas e normas globais mais recentes para facilitar a conformidade do cliente com as Práticas Recomendas de Fabricação atuais (da cGMP).
Processo de esterilização
Totalmente compatível com as rigorosas normas da indústria farmacêutica, a unidade é fornecida com resistências elétricas de aquecimento e ventilador(es) de reciclagem de ar posicionado(s) na parte superior da câmara. Pré-filtros e filtros HEPA são instalados nos dutos de entrada e saída de ar para evitar contaminação cruzada. A esterilidade da reciclagem do ar na câmara é garantida por um conjunto de filtros HEPA instalados no duto de ar do lado da câmara. Monitoramento da pressão da câmara e eficiência dos filtros HEPA por transmissores de pressão diferencial. Carcaça dos filtros absolutos fornecida com os acessórios necessários para o teste DOP. O resfriamento do ar é realizado por um trocador de calor que funciona com água gelada ou macia.
Distribuição uniforme da temperatura
Paredes perfuradas diferencialmente, velocidade do ar e controle de temperatura garantem um processo de secagem de ar de extrema qualidade. Conexões tri-clamp para atividades de monitoramento e validação da qualidade do ar instaladas na fachada. Como padrão, uma sonda de temperatura do produto na câmara é fornecida para monitoramento de temperatura. Mediante solicitação, são fornecidas sondas de temperatura adicionais.
Construção Confiável e Higiênica
Câmara, corpo do aparelho e sistema aeráulico em aço inoxidável AISI 316. Câmara de acabamento polido com seção transversal retangular e ângulos internos arredondados. Fundo da câmara equipado com guias para movimentação dos carrinhos de transporte de produtos. Portas basculantes de fecho rápido equipadas com sistema de bloqueio por dispositivo pneumático que impede a abertura da porta durante o ciclo.
Arquiteturas de Automação Integradas
A Steelco pode instalar novos equipamentos em um sistema de automação existente adotando uma interface homem-máquina simples (HMI) ou mais sofisticada (SCADA). Sistemas de controle de fácil utilização desenvolvidos de acordo com as mais recentes Diretrizes ISPE GAMP© e projetados para conformidade com o FDA 21 CFR Parte 11, Anexo 11 da UE. As plataformas de sistema disponíveis incluem Siemens ou Rockwell/Allen-Bradley, que são totalmente integradas ao sistema IS do cliente e serviços de rede abrangentes, como integração com MES, podem ser fornecidos. Em conformidade com as políticas internas individuais de cada cliente, o Steelco Group oferece acesso remoto ao serviço por meio de redes privadas virtuais para garantir a confidencialidade e segurança de todos os dados transferidos.
Processo de engenharia de qualidade e serviços de qualificação
Serviços de consultoria técnica, design, engenharia, gerenciamento de projetos, bem como colocação em funcionamento e qualificação de nossos equipamentos, são oferecidos, com os clientes apreciando as soluções econômicas e de alto desempenho oferecidas para resolver desafios complexos de lavagem e esterilização. A qualificação de design (DQ), a qualificação de instalação (IQ), a qualificação operacional (OQ) e a qualificação de desempenho (PQ) são fornecidas em versão padrão ou personalizadas de acordo com o escopo final de fornecimento. Os clientes são sempre bem-vindos para visitar as fábricas da Steelco e ver os métodos de design e fabricação e auditar nossos processos. O Steelco Group está disponível a qualquer momento para oferecer suporte aos clientes durante toda a aceitação no local, incluindo desenvolvimento e mapeamento de processos.
Recursos principais
Isolamento
A câmara e a(s) porta(s) são isoladas externamente com isolamento térmico de cerâmica de alta densidade e cobertas por painéis de aço inoxidável AISI 304.
Vedação da porta
Portas hermeticamente vedadas com uma junta inflável de silicone certificada pela FDA de perfil especial.
Manipulação de carregamento
Carrinho de carregamento externo/interno em aço inoxidável AISI 316L, equipado com guias para posicionamento das prateleiras.
Sistema de refrigeração de ar
O sistema de refrigeração do ar no interior da câmara é realizado por trocador de calor acionado por água gelada ou macia. Sistema de retorno de água para circuito de recuperação de água mais macia disponível como opção.
Assistência remota
O roteador VPN integrado se comunica na rede local com o PLC e o HMI e permite a conexão remota de um computador, tablet ou smartphone sem ir ao local, reduzindo drasticamente os custos de suporte e melhorando o tempo de atividade da máquina.
Manutenção Fácil
O aparelho é desenvolvido considerando o acesso dos técnicos à área de manutenção e serviço – fácil acesso a todos os componentes em conformidade com os regulamentos de segurança.
Serviço Remoto de FAT
A fim de apoiar os procedimentos de verificação de equipamentos para nossos clientes, introduzimos então uma maneira alternativa de realizar o FAT – Teste de Aceitação de Fábrica, geralmente realizado no local. O FAT remoto é um serviço inteligente de nuvem para apoiar os clientes passo a passo em todos os procedimentos e testes e na produção da documentação relacionada que pode ser executada remotamente, reduzindo o tempo necessário para o pessoal estar longe do escritório e os custos associados, incluindo viagem, acomodação, solicitação de visto etc.
As máquinas de grau farmacêutico Steelco cumprem os requisitos aplicáveis dos seguintes regulamentos e diretrizes aceitas pela indústria:
- cGMP
- GAMP 5
- FDA Regulation 21 CFR Part 11, 211, 820
- Eudralex
- ASME BPE
- PDA Technical Report
- European e US Pharmacopeia
- ISPE Guidelines
- UL e CSA (sob demanda)
Volume da câmara
de 330 litros
a 10,000 litros
Dimensões personalizadas disponíveis mediante solicitação.
Dimensões gerais
As dimensões gerais podem variar de acordo com a configuração do aparelho e os requisitos do cliente. O armário elétrico pode ser instalado remotamente a partir do aparelho dependendo do espaço e dos requisitos operacionais.
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