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Série SPE
Equipamento de Processamento de Fecho a Nível Farmacêutico.
A continuidade estéril é a visão. A Série SPE é ideal para o tratamento de fechos para reservatórios normalmente utilizados na indústria farmacêutica, onde a esterilidade contínua deve ser mantida entre as diferentes fases. O sistema de processamento de fechos a nível farmacêutico integra totalmente todas as fases do tratamento em uma solução completa:
- Manipulação pré-tratamento
- Lavagem, enxágue e siliconização
- Esterilização, secagem e resfriamento
- Entrega estéril
Compatível com diferentes sistemas de carga/descarga, a unidade também pode ser interfaceada com isolador de peróxido de hidrogênio vaporizado.
Flexibilidade e versatilidade caracterizam os dispositivos da série, disponíveis em cinco modelos com cinco capacidades de câmaras diferentes – com um volume de câmara que varia de 40 a 240 litros. A câmara AISI 316 L de alta qualidade, com seção transversal redonda e duas cabeças torisféricas, garante uma distribuição uniforme da carga em cestos separados para resultados finais otimizados. Além disso, a Steelco produz uma versão “Lavadora de fechos” (série SPE-W) que oferece apenas as fases de lavagem, enxágue, siliconização, secagem e resfriamento.
A série SPE é projetada, fabricada, validada e documentada de acordo com as práticas e padrões globais mais recentes para facilitar a conformidade dos clientes com as Práticas Recomendadas de Fabricação atuais (cGMPs).
Cuidando da sua tampa de A a Z
Projetado para o tratamento completo de dispositivos de fecho para produtos farmacêuticos como:
- Tampas de borracha e plástico.
- Êmbolos.
- Tampas de extremidade.
- Tampas e vedações de alumínio.
- Outros componentes semelhantes.
Design de Câmara de Última Geração
Câmara e revestimento em aço inoxidável AISI 316L de alta qualidade sem a presença de arestas vivas para evitar ferimentos aos operadores do equipamento ou danos aos fechos. A distribuição uniforme da carga em cestos separados evita o acúmulo excessivo de material durante as fases de tratamento com as seguintes vantagens:
- Eliminação das tensões mecânicas sobre o material.
- Sistemas de manuseio suave e verificação precisa da quantidade.
- Otimização das fases de lavagem e enxágue: redução efetiva de endotoxinas e partículas
- Distribuição uniforme do silicone.
- Otimização do processo de esterilização: penetração homogênea do vapor e distribuição de temperatura.
- Eficácia de secagem incomparável.
- Alta flexibilidade para o carregamento e descarregamento do produto.
A câmara pode ser totalmente inspecionada através de uma porta de carregamento e as portas dos cestos possuem abertura e fechamento automáticos.
Arquiteturas de Automação Integradas
A Steelco pode instalar novos equipamentos em um sistema de automação existente adotando uma interface homem-máquina simples (HMI) ou mais sofisticada (SCADA). Sistemas de controle de fácil utilização desenvolvidos de acordo com as mais recentes Diretrizes ISPE GAMP© e projetados para conformidade com o FDA 21 CFR Parte 11, Anexo 11 da UE. As plataformas de sistema disponíveis incluem Siemens ou Rockwell/Allen-Bradley, que são totalmente integradas ao sistema IS do cliente e serviços de rede abrangentes, como integração com MES, podem ser fornecidos. Em conformidade com as políticas internas individuais de cada cliente, o Steelco Group oferece acesso remoto ao serviço por meio de redes privadas virtuais para garantir a confidencialidade e segurança de todos os dados transferidos.
Soluções Flexíveis de Entrega Estéril
A Steelco oferece múltiplas soluções para entrega estéril, otimizando a flexibilidade do processo de acordo com os diferentes cenários e exigências de nossos clientes. Respondendo às necessidades de produção em menor escala e instalações maiores de processamento de tampas, oferecemos diferentes opções para o descarregamento automático:
- Em uma unidade termosseladora com saco simples ou duplo
- Em sacos portados RTP
- Em reservatório de transferência estéril
- Descarregamento direto na tigela da linha de enchimento dentro do isolador.
Recursos principais
Soluções Flexíveis
Cinco capacidades diferentes de câmara, de 40 a 240 litros para atender às necessidades de produção em pequena ou grande escala
Segurança Máxima
Redução ou eliminação do número de manipulações durante as várias etapas do processo reduzindo efetivamente o risco de contaminação por fatores externos.
Endotoxina e redução de partículas
Redução validada de partículas> 98% de partículas > 50μm. Redução de endotoxina, mínimo garantido de 3 log. Distribuição uniforme de silicone em tampas individuais e em todo o lote
Secagem eficaz e rápida
Eficácia de secagem incomparável, umidade residual < 0,03%. Mais de 60% de redução do tempo de processo em comparação com os sistemas tradicionais
Manutenção Fácil
O aparelho é desenvolvido considerando o acesso dos técnicos à área de manutenção e serviço – fácil acesso a todos os componentes em conformidade com os regulamentos de segurança.
Assistência remota
O roteador VPN integrado se comunica na rede local com o PLC e o HMI e permite a conexão remota de um computador, tablet ou smartphone sem ir ao local.
Serviço Remoto de FAT
A fim de apoiar os procedimentos de verificação de equipamentos para nossos clientes, introduzimos então uma maneira alternativa de realizar o FAT – Teste de Aceitação de Fábrica, geralmente realizado no local. O FAT remoto é um serviço inteligente de nuvem para apoiar os clientes passo a passo em todos os procedimentos e testes e na produção da documentação relacionada que pode ser executada remotamente, reduzindo o tempo necessário para o pessoal estar longe do escritório e os custos associados, incluindo viagem, acomodação, solicitação de visto etc.
Vídeo do produto
As máquinas de grau farmacêutico Steelco cumprem os requisitos aplicáveis dos seguintes regulamentos e diretrizes aceitas pela indústria:
- cGMP
- GAMP 5
- FDA Regulation 21 CFR Part 11, 211, 820
- Eudralex
- ASME BPE
- PDA Technical Report
- European e US Pharmacopeia
- ISPE Guidelines
- UL e CSA (sob demanda)
| Modelo | Volume útil | Volume por cesto | Número de cestos |
| SPE-40 | 40 Lt | 10 Lt | 4 |
| SPE-80 | 80 Lt | 10 Lt | 8 |
| SPE-120 | 120 Lt | 10 Lt | 12 |
| SPE-180 | 180 Lt | 10 Lt | 18 |
| SPE-240 | 240 Lt | 12 Lt | 20 |
Formulação, preenchimento e fabricação de acabamento
O mais amplo portfólio de equipamentos de limpeza e esterilização do setor para a produção de medicamentos estéreis.
Fabricação de tampas de borracha a granel
As tampas “Prontas para Esterilizar” ou “Prontas para Usar” devem ser processadas e embaladas a granel no ponto de fabricação, antes de serem entregues ao fabricante do medicamento. A Steelco e sua unidade de produção ICOS fornecem equipamentos de limpeza/silicificação/esterilização para os principais fabricantes de rolhas e usuários a granel.
