Série SPE
Equipamento de Processamento de Fecho a Nível Farmacêutico.
A continuidade estéril é a visão. A Série SPE é ideal para o tratamento de fechos para reservatórios normalmente utilizados na indústria farmacêutica, onde a esterilidade contínua deve ser mantida entre as diferentes fases. O sistema de processamento de fechos a nível farmacêutico integra totalmente todas as fases do tratamento em uma solução completa:
- Manipulação pré-tratamento
- Lavagem, enxágue e siliconização
- Esterilização, secagem e resfriamento
- Entrega estéril
Compatível com diferentes sistemas de carga/descarga, a unidade também pode ser interfaceada com isolador de peróxido de hidrogênio vaporizado.
Flexibilidade e versatilidade caracterizam os dispositivos da série, disponíveis em cinco modelos com cinco capacidades de câmaras diferentes – com um volume de câmara que varia de 40 a 240 litros. A câmara AISI 316 L de alta qualidade, com seção transversal redonda e duas cabeças torisféricas, garante uma distribuição uniforme da carga em cestos separados para resultados finais otimizados. Além disso, a Steelco produz uma versão “Lavadora de fechos” (série SPE-W) que oferece apenas as fases de lavagem, enxágue, siliconização, secagem e resfriamento.
A série SPE é projetada, fabricada, validada e documentada de acordo com as práticas e padrões globais mais recentes para facilitar a conformidade dos clientes com as Práticas Recomendadas de Fabricação atuais (cGMPs).
Recursos principais
Soluções Flexíveis
Cinco capacidades diferentes de câmara, de 40 a 240 litros para atender às necessidades de produção em pequena ou grande escala
Segurança Máxima
Redução ou eliminação do número de manipulações durante as várias etapas do processo reduzindo efetivamente o risco de contaminação por fatores externos.
Endotoxina e redução de partículas
Redução validada de partículas> 98% de partículas > 50μm. Redução de endotoxina, mínimo garantido de 3 log. Distribuição uniforme de silicone em tampas individuais e em todo o lote
Secagem eficaz e rápida
Eficácia de secagem incomparável, umidade residual < 0,03%. Mais de 60% de redução do tempo de processo em comparação com os sistemas tradicionais
Manutenção Fácil
O aparelho é desenvolvido considerando o acesso dos técnicos à área de manutenção e serviço – fácil acesso a todos os componentes em conformidade com os regulamentos de segurança.
Assistência remota
O roteador VPN integrado se comunica na rede local com o PLC e o HMI e permite a conexão remota de um computador, tablet ou smartphone sem ir ao local.
Vídeo do produto
As máquinas de grau farmacêutico Steelco cumprem os requisitos aplicáveis dos seguintes regulamentos e diretrizes aceitas pela indústria:
- cGMP
- GAMP 5
- FDA Regulation 21 CFR Part 11, 211, 820
- Eudralex
- ASME BPE
- PDA Technical Report
- European e US Pharmacopeia
- ISPE Guidelines
- UL e CSA (sob demanda)
Modelo | Volume útil | Volume por cesto | Número de cestos |
SPE-40 | 40 Lt | 10 Lt | 4 |
SPE-80 | 80 Lt | 10 Lt | 8 |
SPE-120 | 120 Lt | 10 Lt | 12 |
SPE-180 | 180 Lt | 10 Lt | 18 |
SPE-240 | 240 Lt | 12 Lt | 20 |