Série SPE

Equipamento de Processamento de Fecho a Nível Farmacêutico.

A continuidade estéril é a visão. A Série SPE é ideal para o tratamento de fechos para reservatórios normalmente utilizados na indústria farmacêutica, onde a esterilidade contínua deve ser mantida entre as diferentes fases. O sistema de processamento de fechos a nível farmacêutico integra totalmente todas as fases do tratamento em uma solução completa:

  • Manipulação pré-tratamento
  • Lavagem, enxágue e siliconização
  • Esterilização, secagem e resfriamento
  • Entrega estéril

Compatível com diferentes sistemas de carga/descarga, a unidade também pode ser interfaceada com isolador de peróxido de hidrogênio vaporizado.

Flexibilidade e versatilidade caracterizam os dispositivos da série, disponíveis em cinco modelos com cinco capacidades de câmaras diferentes – com um volume de câmara que varia de 40 a 240 litros. A câmara AISI 316 L de alta qualidade, com seção transversal redonda e duas cabeças torisféricas, garante uma distribuição uniforme da carga em cestos separados para resultados finais otimizados. Além disso, a Steelco produz uma versão “Lavadora de fechos” (série SPE-W) que oferece apenas as fases de lavagem, enxágue, siliconização, secagem e resfriamento.

A série SPE é projetada, fabricada, validada e documentada de acordo com as práticas e padrões globais mais recentes para facilitar a conformidade dos clientes com as Práticas Recomendadas de Fabricação atuais (cGMPs).

Recursos principais

Soluções Flexíveis

Cinco capacidades diferentes de câmara, de 40 a 240 litros para atender às necessidades de produção em pequena ou grande escala

Segurança Máxima

Redução ou eliminação do número de manipulações durante as várias etapas do processo reduzindo efetivamente o risco de contaminação por fatores externos.

Endotoxina e redução de partículas

Redução validada de partículas> 98% de partículas > 50μm. Redução de endotoxina, mínimo garantido de 3 log. Distribuição uniforme de silicone em tampas individuais e em todo o lote

Secagem eficaz e rápida

Eficácia de secagem incomparável, umidade residual < 0,03%. Mais de 60% de redução do tempo de processo em comparação com os sistemas tradicionais

Manutenção Fácil

O aparelho é desenvolvido considerando o acesso dos técnicos à área de manutenção e serviço – fácil acesso a todos os componentes em conformidade com os regulamentos de segurança.

Assistência remota

O roteador VPN integrado se comunica na rede local com o PLC e o HMI e permite a conexão remota de um computador, tablet ou smartphone sem ir ao local.

Vídeo do produto

As máquinas de grau farmacêutico Steelco cumprem os requisitos aplicáveis dos seguintes regulamentos e diretrizes aceitas pela indústria:

  • cGMP
  • GAMP 5
  • FDA Regulation 21 CFR Part 11, 211, 820
  • Eudralex
  • ASME BPE
  • PDA Technical Report
  • European e US Pharmacopeia
  • ISPE Guidelines
  • UL e CSA (sob demanda)

Modelo Volume útil Volume por cesto Número de cestos
SPE-40 40 Lt 10 Lt 4
SPE-80 80 Lt 10 Lt 8
SPE-120 120 Lt 10 Lt 12
SPE-180 180 Lt 10 Lt 18
SPE-240 240 Lt 12 Lt 20